中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法年年99月月2020日第六届全国人民代表大会常务日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过委员会第七次会议通过年年22月月2828日第九届全国人民代表大会常务日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订委员会第二十次会议修订，，由江泽民主席签署第由江泽民主席签署第4545号中华人民共和国主席令公布号中华人民共和国主席令公布，，自自年年1212月月11日日起施行起施行。。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第一章第一章总则总则第六章第六章药品包装的管理药品包装的管理第二章第二章药品生产企业管理药品生产企业管理第七章第七章药品价格和广告管理药品价格和广告管理第三章第三章药品经营企业管理药品经营企业管理第八章第八章药品监督药品监督第四章第四章医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理第九章第九章法律责任法律责任第五章第五章药品管理药品管理第十章第十章附则附则1.药品管理立法概况药品管理立法概况2.药品法的宗旨、方针和管理体制药品法的宗旨、方针和管理体制3.药品法的法律效力药品法的法律效力4.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理5.药品管理药品管理6.药品包装、价格、广告的管理药品包装、价格、广告的管理7.药品监督药品监督8.法律责任法律责任一、药品管理立法概述一、药品管理立法概述1.管理与管理方法管理与管理方法四种方法四种方法2.法律手段管理药品法律手段管理药品三个阶段、四大特征三个阶段、四大特征3.我国的药品立法我国的药品立法4.我国的药事管理法律体系我国的药事管理法律体系二、药品法的宗旨、方针和管理体制二、药品法的宗旨、方针和管理体制1.我国对药品管理的宗旨我国对药品管理的宗旨（即本法的立法目的，第（即本法的立法目的，第1加强药品监督管理加强药品监督管理保证药品质量保证药品质量（药品法的核心内容）（药品法的核心内容）保障人体用药安全保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益维护人民身体健康和用药的合法权益（最根本的目的）（最根本的目的）维护人民用药的合法权益维护人民用药的合法权益（（11）保证人民用药安全、有效、合理，使药品真正发挥其）保证人民用药安全、有效、合理药品管理法ppt，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用预防、治疗、诊断的作用（（22）保证人民能够在合理、公平的条件下，真正最大限度）保证人民能够在合理、公平的条件下，真正最大限度地使用安全、有效、经济的药品地使用安全、有效、经济的药品（33）为此，本法明确规定：加强对药品的质量控制、市场）为此，本法明确规定：加强对药品的质量控制、市场监督；加强对药品的定价、医疗单位的价格管理；加强对药品监督；加强对药品的定价、医疗单位的价格管理；加强对药品购销中回扣的管理第一考试网，等等。
购销中回扣的管理，等等。2.我国对药品管理的方针我国对药品管理的方针发展现代药和传统药（第发展现代药和传统药（第33条一款）条一款）保护野生药材资源，鼓励培育中药材保护野生药材资源，鼓励培育中药材鼓励研究和创制新药（第鼓励研究和创制新药（第44条）药品监督管理部门的主要职责：药品监督管理部门的主要职责：对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证制定、修订并监督实施制定、修订并监督实施、、、、、、审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理审批并监督管理药品广告审批并监督管理药品广告负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚3.我国的药品管理体制我国的药品管理体制（（11）中央与地方药品监督管理体制（第）中央与地方药品监督管理体制（第55条一、二款）（（33）药品监督检验机构（第）药品监督检验机构（第66、、7272条）法律地位法律地位设置或者确定设置或者确定职责：职责：实施药品审批时的药品检验：实施药品审批时的药品检验：药品注册时的药品检验药品注册时的药品检验药品质量监督检查过程中的药品检验：药品质量监督检查过程中的药品检验：抽查检验、国家检定、进口药品检验抽查检验、国家检定、进口药品检验业务指导业务指导（22）其他有关部门（第）其他有关部门（第55条一、二款）有：卫生、工商、发改委、劳动、海关等部门有：卫生、工商、发改委、劳动、海关等部门2.药品法的时间效力药品法的时间效力（第（第条）本法自本法自年年1212月月11日起施行日起施行3.药品法的空间（地域）效力药品法的空间（地域）效力（第（第22条）在中华人民共和国境内在中华人民共和国境内4.药品法对人的效力药品法对人的效力（（11）调整对象与主体范围（第）调整对象与主体范围（第22条）从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人理的单位和个人（（22）药品的概念（第）药品的概念（第条）（（33）特别规定（第）特别规定（第、、、、条条三、药品法的法律效力三、药品法的法律效力1.法律效力的概念法律效力的概念时间效力、空间（地域）效力、对人的效力时间效力、空间（地域）效力、对人的效力2.许可证的管理（第许可证的管理（第77、、1414、、2323条及相关条款）条及相关条款）管理要点及违法者的法律责任：管理要点及违法者的法律责任：无许可证，不得生产、经营药品和配制制剂无许可证，不得生产、经营药品和配制制剂（第7373条）许可证应当标明（生产经营）范围和有效期许可证应当标明（生产经营）范围和有效期（第7373条）申请许可证应如实提供有关证明文件和资料申请许可证应如实提供有关证明文件和资料（第8383条）许可证不得伪造和变造，也不得买卖、出租和出借（第许可证不得伪造和变造药品管理法ppt，也不得买卖、出租和出借（第8282条）四、药品生产、经营企业和四、药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理医疗机构药剂的管理1.设立药品企业（医疗机构药剂）的条件与审批程序设立药品企业（医疗机构药剂）的条件与审批程序（（11）生产企业（第）生产企业（第77、、8（（22）经营企业（第）经营企业（第1414、、1515条） （（33）医疗机构药剂与配制制剂（第）医疗机构药剂与配制制剂（第22 22、、23 23、、24 24条） 3.药品生产的管理药品生产的管理 1）基本要求：）基本要求：按按ＧＭＰ ＧＭＰ组织生产 组织生产（第 （第99条） 2）具体要求（第）具体要求（第10 10、、11 11、、12 12条） 3）药品的委托生产（第）药品的委托生产（第13 13条） 4.药品经营的管理药品经营的管理 1）基本要求：）基本要求：按按ＧＳＰ ＧＳＰ组织经营 组织经营（第 （第16 16条） 2）具体要求（第）具体要求（第17 17、、18 18、、19 19、、20 20条） 3）城乡集贸市场出售药品的规定（第）城乡集贸市场出售药品的规定（第21 21条） 5.医疗机构药剂的管理医疗机构药剂的管理 1）制剂管理（第）制剂管理（第25 25条） 品种范围、批准、使用以及制剂不得在市场销售品种范围、批准、使用以及制剂不得在市场销售 （（22）进货、在库保管和调配处方的管理 ）进货、在库保管和调配处方的管理 （（26 26、、27 27、、28 28条） 1.新药研制的管理新药研制的管理（第 （第29 29、、30 30、 、33 33条） 1）新药的概念）新药的概念 2）临床前研究与临床研究）临床前研究与临床研究 3）新药的申报与审批）新药的申报与审批 五、药品管理 五、药品管理 2.药品批准文号的管理药品批准文号的管理（第 （第31 31条） 1）批准文号的格式）批准文号的格式 国药准字 国药准字H 、、SS、、FF、、JJ、、BB、、TT）） （（22）批准文号的申请与核发 ）批准文号的申请与核发 3）中药材、中药饮片的批准文号管理）中药材、中药饮片的批准文号管理 3.药品的标准化管理药品的标准化管理（第 （第32 32条） （（11）药品标准的概念和体系）药品标准的概念和体系 （（22）国家药品标准的制定和颁布 ）国家药品标准的制定和颁布 （（33）标准品、对照品的标定 ）标准品、对照品的标定 （（44）中药材、中药饮片的标准化管理 ）中药材、中药饮片的标准化管理 4.药品企业的采购和从业人员健康的管理药品企业的采购和从业人员健康的管理 （（11）采购管理（第 ）采购管理（第34 34条、法律责任第 条、法律责任第80 80条） （（22）从业人员健康管理（第）从业人员健康管理（第51 51条） 5.药品管理的制度药品管理的制度 （（11）特殊药品管理制度（第 ）特殊药品管理制度（第35 35条） （（22）中药品种保护制度（第）中药品种保护制度（第36 36条） （（33）药品分类管理制度（第）药品分类管理制度（第37 37条） （（44）药品储备管理制度（第）药品储备管理制度（第43 43条） 6.药品的进出口管理药品的进出口管理 （（11）药品进口的注册管理（第 ）药品进口的注册管理（第39 39条） （（22）药品进口的备案与检验（第）药品进口的备案与检验（第40 40条） （（33）药品进出口的特殊规定（第）药品进出口的特殊规定（第38 38、、44 44、、45 45条） 7.药品的国家检定药品的国家检定（第 （第41 41条） （（11）概念）概念 （（22）检验的范围 ）检验的范围 （（33）收费 ）收费 10. 10.假药、劣药的认定 假药、劣药的认定（第 （第48 48、、49 49条） 8.药品的整顿与淘汰药品的整顿与淘汰 （第4242条） 9.特种药材的管理特种药材的管理（（第第46 46、、47 47条） 11.11.药品的名称与商标 药品的名称与商标（第 （第50 50条） 通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称 1.药品包装的管理药品包装的管理 （（11）药包材的管理（第 ）药包材的管理（第52 52条） （（22）包装的管理（第）包装的管理（第53 53条）
